德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要是什么意思？

  在醫(yī)療器械**化布局中，美國(guó) FDA 的 510 (k) 上市前通知程序是中低風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的**合規(guī)路徑，而 510 (k) 摘要作為申報(bào)材料的法定**組件，其完整性、邏輯性直接決定申報(bào)審核效率與成敗。本文將從法規(guī)依據(jù)、**要求、實(shí)操要點(diǎn)、常見誤區(qū)四個(gè)維度，系統(tǒng)拆解 FDA 510 (k) 及 510 (k) 摘要的合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)赴美上市提供專業(yè)指引。一、FDA 510 (k)：中低風(fēng)險(xiǎn)

• 醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

  1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)

• 7月份需要支付TGA認(rèn)證年費(fèi)哦！

  關(guān)于澳大利亞TGA認(rèn)證的年費(fèi)知識(shí)：TGA 將在贊助商通知產(chǎn)品已開始營(yíng)業(yè)后開具年度收費(fèi)發(fā)票。每年 7 月，TGA 將為登記冊(cè)上的所有非 ACE 條目開具發(fā)票。在每個(gè)財(cái)政年度結(jié)束之前，TGA 將邀請(qǐng)贊助商審查他們?cè)诘怯泝?cè)上的條目，并安排取消不再供應(yīng)的產(chǎn)品和/或通知營(yíng)業(yè)額的開始。贊助商必須在到期日之前支付年費(fèi)。現(xiàn)在已經(jīng)6月份了，獲得TGA認(rèn)證的朋友別忘記準(zhǔn)備在下個(gè)月支付TGA年費(fèi)哦！需要幫助，可以聯(lián)系角