以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫(xiě)？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)唯一參考，例如名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼或目錄號(hào)，適當(dāng)時(shí)還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過(guò)批號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符

• 如何FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)審核？這幾點(diǎn)大有用處

  對(duì)于想要在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是**程序之一。在美國(guó)，大部分的II類(lèi)器械以及少量的I類(lèi)和III類(lèi)器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。所以說(shuō)，對(duì)于大部分醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。那510K認(rèn)證申請(qǐng)有哪些關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)？?1. 尋找合適的比對(duì)器械在進(jìn)行FDA 510K申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)

• 醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

  不同國(guó)家和地區(qū)有著各自嚴(yán)格的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其中澳大利亞的 TGA 認(rèn)證、歐盟的 CE 認(rèn)證以及美國(guó)的 FDA 認(rèn)證，在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中占據(jù)著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的法定要求。只有通過(guò) TGA 認(rèn)證的產(chǎn)品，才能在澳大利亞合法銷(xiāo)售和使用，這一認(rèn)證過(guò)程確保了產(chǎn)品符合澳大利亞嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量控制等多方面。歐盟的 CE 認(rèn)證同樣至關(guān)重

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請(qǐng)流程

  非處方藥的藥物申請(qǐng)流程新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專(zhuān)論）流程。藥品申請(qǐng)流程在藥物申請(qǐng)流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請(qǐng) (NDA)或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷(xiāo)售非處方藥。營(yíng)銷(xiāo)途徑在藥品申請(qǐng)流程中，非處方藥可以通