CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：248

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• 電動(dòng)牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動(dòng)牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動(dòng)牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動(dòng)牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動(dòng)牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊之前，您需要確定您的電動(dòng)牙刷屬于哪個(gè)FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• 從注冊實(shí)例分解英國 MHRA 醫(yī)療器械合規(guī)流程（附3天獲批要點(diǎn)）

  英國 MHRA（藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）是英國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其合規(guī)流程圍繞 “UKCA 認(rèn)證 + 英國授權(quán)代表（UKRP）+ 制造商 / 器械注冊” 展開。本文結(jié)合圖中SPICA 咨詢協(xié)助完成的電外科手柄 MHRA 注冊案例（12 月 12 日提交申請，12 月 15 日即獲批），拆解 MHRA 合規(guī)全流程與高效獲批的實(shí)操要點(diǎn)。一、第一步：產(chǎn)品分類與 GMDDN 術(shù)語匹配 ——

• 按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

  當(dāng)你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準(zhǔn)備讓它進(jìn)入市場，你可能會(huì)面臨一個(gè)看似復(fù)雜的任務(wù)：提交FDA 510k申請。別擔(dān)心，本指南將帶你一步步走過這個(gè)過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎(chǔ)在開始之前，先來認(rèn)識一下510(k)提交的各個(gè)部分。我們將它們分為幾個(gè)組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個(gè)流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5

• 加拿大醫(yī)療器械注冊對標(biāo)簽的要求有哪些

  所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽，以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求，具體如下：標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱，以便用戶能夠準(zhǔn)確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)