藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

時間：2025-12-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內容？
歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數據、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數據庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助
什么是TGA認證,需要準備哪些材料
一、TGA 認證：定義與****（一）什么是 TGA 認證TGA 是澳大利亞負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品、生物制品等**商品的**機構，其推出的認證體系以 “安全性、有效性、質量穩(wěn)定性” 為三大**原則，通過對產品全生命周期的監(jiān)管，確保在澳大利亞市場流通的**商品符合法定標準。對于醫(yī)療器械企業(yè)，TGA 認證本質是產品通過符合性評估并納入 “澳大利亞**商品登記冊”（ARTG）的法定過程，只有完成認證并獲
醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！
一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標是驗證企業(yè)的質量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風險等級差異化安排基礎頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，FDA 每兩年開展
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業(yè)的**合規(guī)橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫(yī)藥企業(yè)而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應鏈合規(guī)、加速產品上市的重要前提。本文將系統(tǒng)拆解 DMF 的**要點，為企業(yè)提供清晰的合規(guī)指引。一、DMF：FDA 藥品監(jiān)管的