不同類(lèi)別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別？

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：353

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?

• 耗材類(lèi)醫(yī)療器械出口美國(guó)：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國(guó)耗材類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須深入理解并滿(mǎn)足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類(lèi)醫(yī)療器械出口美國(guó)所需的 FDA 認(rèn)證類(lèi)型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類(lèi)：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類(lèi)，耗材類(lèi)醫(yī)療器械的

• 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些？

  化妝品的標(biāo)簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱(chēng)產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí)，可以添加到插頁(yè)/說(shuō)明書(shū)中。在這種情況下，“打開(kāi)的書(shū)”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)（必須翻譯）&n

• 歐盟MDR對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求

  網(wǎng)絡(luò)安全已經(jīng)成為當(dāng)前醫(yī)療器械注冊(cè)不可或缺的話(huà)題，中美歐都已出臺(tái)了很多指南要求來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。本文將重點(diǎn)介紹歐盟的MDCG指南和MDR網(wǎng)絡(luò)安全要求，以此保證醫(yī)療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，要求醫(yī)療器械制造商在設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網(wǎng)絡(luò)安全準(zhǔn)則。確保器械完全安全的關(guān)鍵在于安全設(shè)計(jì)和制造。MDCG 2019-16指南文件建議