醫(yī)療器械FDA注冊(cè)為什么需要有美代？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• FDA進(jìn)口警報(bào)&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對(duì)策略

  一、FDA 進(jìn)口警報(bào) & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報(bào)（Import Alerts）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，當(dāng) FDA 察覺(jué)到特定的公司、某個(gè)國(guó)家或地區(qū)，又或者是特定類(lèi)型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時(shí)，就會(huì)啟動(dòng)進(jìn)口警報(bào)機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動(dòng)扣留”（

• ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔？

  ——醫(yī)療器械的總體描述，適當(dāng)時(shí)包括設(shè)備的分類(lèi)和器械不同型號(hào)的信息(如有)；——產(chǎn)品特性，包括圖紙、組件（組分）、調(diào)配（配方）、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格；——生產(chǎn)工藝，包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過(guò)程；——質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測(cè)量設(shè)備；——包裝規(guī)格，包括方法和流程；——預(yù)期用途/目的的描述；——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計(jì)輸出；——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)分

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過(guò)三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門(mén)檻，尤其是 2026 年 7