新的 UDI 將帶來什么？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個(gè)重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺(tái)上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進(jìn)行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個(gè)小時(shí)才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請文

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個(gè)**合作計(jì)劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以通過一次審核，獲得多個(gè)國家的醫(yī)療器械許可

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器