我國保健食品新產(chǎn)品注冊申報指南

時間：2019-08-21作者：北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：290

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• 詞條

  詞條說明

• 在江蘇省開展牙膏簡化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？

  問：在江蘇省開展牙膏簡化備案，需提供的產(chǎn)品具有安全使用歷史相關(guān)佐證資料有哪些？?答：產(chǎn)品安全使用歷史相關(guān)佐證資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料。資料要求如下：?（1）上傳產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯，并提供與生產(chǎn)投料記錄相對應(yīng)的產(chǎn)品的銷售發(fā)票；?（2）提供的檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合要求，檢驗報告包括但不限于對應(yīng)批次產(chǎn)品

• 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全評估報告問題|普通化妝品備案問答

  1、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡述”能否變更?有何要求？答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡述”發(fā)生變化的，除提交普通化妝品變更信息表外，還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。2、問：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”應(yīng)如何填報？答：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時間段期限，如2年或24個月，而

• 化妝品備案時原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)如何提供?

  原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)如何提供?答：原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)符合以下要求：(1)原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)出具。(2)原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)有原料生產(chǎn)企業(yè)公章或負責(zé)人簽字。(3)原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)包含《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對該原料要求的內(nèi)容。

• 保健食品備案注冊申報時，劑型選擇和規(guī)格的確定要注意什么？

  答：在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時，申請人應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。同時，對于同一產(chǎn)品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應(yīng)有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑