三步了解ISO13485認(rèn)證

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：659

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查指南

  歡迎閱讀本指南，本文將為您介紹FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品審查的基本要求。無論您是生產(chǎn)牙刷還是超聲波機(jī)等醫(yī)療設(shè)備，本文將幫助您了解如何制定符合FDA標(biāo)簽法規(guī)的設(shè)備標(biāo)簽，并提供上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的審查服務(wù)。一、標(biāo)簽法規(guī)概述FDA制定了適用于各類醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽法規(guī)，以確保設(shè)備的使用安全性和有效性。您的設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含足夠的使用說明、警告聲明、唯一設(shè)備標(biāo)識符或其他用戶安全所需的信息。二、審查服務(wù)介紹

• 歐盟MDR認(rèn)證是什么?歐盟IVDR認(rèn)證,歐盟醫(yī)療器械注冊

  一、核心監(jiān)管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入以 “法規(guī)直接約束 + 全生命周期監(jiān)管” 為核心，由歐盟**統(tǒng)籌制定規(guī)則，成員國主管當(dāng)局（CA）負(fù)責(zé)落地執(zhí)行，MDR 與 IVDR 兩大法規(guī)分工明確，覆蓋所有醫(yī)療相關(guān)器械。1. 監(jiān)管體系核心構(gòu)成立法層：歐盟**發(fā)布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說明書，包括產(chǎn)品的

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個(gè)注重醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須獲得生產(chǎn)許可。這意味著生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產(chǎn)，以確保其質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程必須符合所生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量要求，并且必須具備質(zhì)量保證的手段和程序