醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：411

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)及各類(lèi)注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類(lèi)依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書(shū)：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書(shū)必須

• 解碼FDA“藏寶圖”：醫(yī)療器械企業(yè)必知的**關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫(kù)

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入或已活躍于美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，準(zhǔn)確、高效地獲取監(jiān)管信息是合規(guī)與商業(yè)成功的基石。FDA維護(hù)著眾多公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)，它們不僅是法規(guī)查詢(xún)的工具，較是市場(chǎng)調(diào)研、競(jìng)品分析和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的“藏寶圖”。掌握這些數(shù)據(jù)庫(kù)的用途與查詢(xún)技巧，能幫助企業(yè)在復(fù)雜的監(jiān)管迷宮中快速定位關(guān)鍵信息。一、 市場(chǎng)準(zhǔn)入的“導(dǎo)航儀”：分類(lèi)與路徑數(shù)據(jù)庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)****：這是所有合規(guī)工作的起點(diǎn)。通過(guò)輸入器械描述或關(guān)鍵詞

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，