歐洲自由銷售證書FSC

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳洲急救包 TGA 注冊(cè)**解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)，I 類急救包作為低風(fēng)險(xiǎn) “系統(tǒng) / 程序包” 類產(chǎn)品，其 TGA 注冊(cè)常讓企業(yè)陷入困惑：能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG（澳大利亞**產(chǎn)品注冊(cè)名錄）列名？還是必須將包內(nèi)每一件器械單獨(dú)注冊(cè)？結(jié)合 TGA 2021 年 11 月新規(guī)及官方指南（如摘要 1、3、5），I 類急救包可通過(guò) “單一條目列名” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)，但需滿足嚴(yán)格的前提條件，且存在明確的例外場(chǎng)景。本文將系統(tǒng)

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對(duì)注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過(guò)證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來(lái)獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問(wèn)?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)（FDA Pro

• 每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？

  每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書嗎？哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE認(rèn)證？?歐盟CE認(rèn)證制度要求特定類別的產(chǎn)品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規(guī)的安全、健康和環(huán)境要求。然而，并不是每個(gè)產(chǎn)品都需要申請(qǐng)CE證書。根據(jù)歐洲**的規(guī)定，只有涉及到特定領(lǐng)域的產(chǎn)品才需要進(jìn)行強(qiáng)制性CE認(rèn)證，其他產(chǎn)品則可以根據(jù)自愿性CE認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)注。那么，哪些產(chǎn)品具有強(qiáng)制性CE標(biāo)志呢？首先，電氣和電子設(shè)備是最常見的需要強(qiáng)制性CE

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問(wèn)題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工