家用呼吸機出口歐盟的關(guān)鍵點

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：329

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• 詞條

  詞條說明

• FDA510k是什么?

  510(k)是英國食品類藥監(jiān)局(FDA)規(guī)定的在國外市場銷售中風(fēng)險性診療設(shè)備或IVD的技術(shù)檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關(guān)診療設(shè)備的詳盡技術(shù)性，安全性和特性信息。文本文檔務(wù)必證實所涉及到的設(shè)備與謂詞設(shè)備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務(wù)必審查510(k)并“消除”您的設(shè)備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設(shè)備。 什么叫510(k)？醫(yī)療設(shè)備51

• 歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑法規(guī)（IVDR）的實施又有新動態(tài)，相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時應(yīng)對，以確保合規(guī)經(jīng)營。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機構(gòu)進行溝通和協(xié)商，完成協(xié)議簽署工作，并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進行。此外，根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高

• 沙特SFDA認證審批流程詳解

  SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

• 洗手液FDA注冊的注意事項

  洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關(guān)扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注