加拿大怎樣對醫(yī)療器械進(jìn)行分類

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：276

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• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊時

• 歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)震蕩！Team-NB 集體發(fā)聲：附錄 7 草案太激進(jìn)，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行

  2025 年 12 月 22 日，歐洲公告機(jī)構(gòu)協(xié)會（Team-NB）重磅發(fā)布針對歐盟 MDR/IVDR 附錄 7 實施法規(guī)草案的立場文件 —— 一邊認(rèn)可歐盟**優(yōu)化監(jiān)管框架的努力，一邊直指草案存在 “復(fù)雜度過高、時間表不切實際、過渡期過短” 等致命問題，甚至提出多項顛覆性修訂提議。這一動態(tài)直接關(guān)系到所有計劃或正在申請歐盟 CE 認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)，CE 認(rèn)證周期、成本、流程或?qū)⒂瓉碇卮笳{(diào)整。一、

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• CE認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和