醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時間

  在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標(biāo)志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標(biāo)志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標(biāo)志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設(shè)備制造商想要將其設(shè)備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標(biāo)志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標(biāo)志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩

• 美國FDA注冊對食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品行業(yè)的影響

  隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產(chǎn)品并不容易，因為美國國內(nèi)外的生產(chǎn)企業(yè)都需要向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進(jìn)行注冊。對于食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業(yè)提交詳細(xì)的申請材料，并接受嚴(yán)格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊

• 除了EUDAMED數(shù)據(jù)庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫(yī)療器械不良事件？

  歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，還存在多個官方和輔助渠道，形成了多層次的監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數(shù)據(jù)庫、成員國監(jiān)管平臺、藥品關(guān)聯(lián)系統(tǒng)及專業(yè)檢索工具，幫助您全面掌握醫(yī)療器械安全動態(tài)。一、歐盟官方藥物警戒系統(tǒng)：EudraVigilance（含醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的**數(shù)據(jù)庫，但同時也收錄與藥物

• 食品FDA注冊是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒