EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和較新公司信息以保持合規(guī)性？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 哪里可以快速申請(qǐng)沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊(cè)和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊(cè)對(duì)應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類(lèi)成功為您申請(qǐng)到MDMA或MDNR注冊(cè)。下面是詳細(xì)的申請(qǐng)流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別分為四類(lèi)，分別為I

• 美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)

  對(duì)于那些已經(jīng)在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品的美國(guó)境外企業(yè)，想要在一些認(rèn)可FDA認(rèn)證的國(guó)家或地區(qū)省錢(qián)省時(shí)間地進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，而不想因?yàn)闊o(wú)法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國(guó)FDA于2022年12月29日出臺(tái)的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個(gè)問(wèn)題。本文將為您提供如何申請(qǐng)CFG-NE證書(shū)的詳細(xì)指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書(shū)上顯示的每個(gè)器械均是由位于美國(guó)境外的器械機(jī)構(gòu)制造的；2. 證書(shū)上出現(xiàn)的每個(gè)

• CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類(lèi)為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類(lèi)：I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb和III類(lèi)。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械，屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類(lèi)的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性，需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求：作為I