歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：224

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊(cè)的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場(chǎng)，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長(zhǎng)*。醫(yī)療器械市場(chǎng)年增長(zhǎng)率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場(chǎng)份額的 90% 以上。這為各國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對(duì)于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒(méi)有 SFDA

• 美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求

  美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過(guò)510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)或投入使用時(shí)，制造商應(yīng)確保其設(shè)計(jì)和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實(shí)施和維護(hù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評(píng)估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報(bào)人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷(xiāo)記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小