您所不知道的沙代知識(shí)問答

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：204

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊(cè)申報(bào)資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的 “敲門磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個(gè)方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，監(jiān)管部門才能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評(píng)估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊(cè)申報(bào)資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場(chǎng)前景，

• 2025年澳大利亞TGA新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際影響

  一、新規(guī)落地：澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)入 “**協(xié)同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫(yī)療器械 — 列入申請(qǐng)所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規(guī)。此次修訂并非孤立調(diào)整，而是深度呼應(yīng)**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同趨勢(shì) —— 通過打通英國認(rèn)證互認(rèn)通道、擴(kuò)容 MDSAP 審核認(rèn)可范圍、明確 FDA 豁免產(chǎn)品要求，為跨國企業(yè)提供 “一次

• 醫(yī)療器械注冊(cè)中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會(huì)進(jìn)行審核。目前有五個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• 加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）申請(qǐng)表：分類要求與合規(guī)要點(diǎn)解析

  加拿大醫(yī)療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫(yī)療器械在加拿大市場(chǎng)合法進(jìn)口、銷售的**憑證，其申請(qǐng)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）* 32 條規(guī)定，按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提交差異化材料。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解并滿足不同類別 MDL 申請(qǐng)表的要求，是加拿大衛(wèi)生部審核的關(guān)鍵，也是打開加拿大市場(chǎng)的必經(jīng)之路。一、MDL 申請(qǐng)的通用**要求無論申請(qǐng) II 類、III 類還是 IV 類 M