導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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  詞條說明

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費者的生命財產(chǎn)安全。一個合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標準的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護法等。同時，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標準要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標

• ISO9001認證審核前準備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時，需要準備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認證審核時都需要準備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標準、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文

• CE認證-如何獲得醫(yī)療器械CE標志？

  醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟區(qū)上市之前，必須獲得CE標志。CE標志是對醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進行確認的標志，這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時，CE標志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟區(qū)的任何地方自由銷售，*進一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，責(zé)任則由共同

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而