超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規(guī)的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
2026 年 FDA 醫(yī)療器械網絡安全合規(guī)預測：五大趨勢重塑合規(guī)框架
2025 年 6 月 FDA 發(fā)布的新版《醫(yī)療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規(guī)（QMSR），標志著美國醫(yī)療器械網絡安全合規(guī)進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫(yī)療設備連接性持續(xù)提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監(jiān)管力度，以下五大核心趨勢將深刻影響企業(yè)合規(guī)策略，為產品入市劃定明確紅線
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優(yōu)勢
指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優(yōu)勢根據 MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一（授權代表、進口商、履行服務提供商）。?大多數制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件；他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫(yī)療設備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體