FDA 510k提交失敗的5大原因

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist

• 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國(guó)醫(yī)療器械 GMP美國(guó)的醫(yī)療器械制造商和在美國(guó)分銷其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場(chǎng)檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來(lái)說，他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問，中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是對(duì)一款醫(yī)療器械的，還是針對(duì)整個(gè)系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號(hào)、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設(shè)備版本或型號(hào)等元素確定，標(biāo)記為單次使用，包裝無(wú)菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設(shè)備數(shù)量，嚴(yán)重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對(duì)這些元素中