如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：300

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備。這稱(chēng)為上市前通知 - 也稱(chēng)為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類(lèi)類(lèi)別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類(lèi)的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認(rèn)證全解析

  一、FDA CFG-NE 認(rèn)證背景與意義FDA CFG-NE 認(rèn)證對(duì)于非美國(guó)出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多國(guó)家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、澳大利亞等，對(duì)在美國(guó)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認(rèn)可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認(rèn)證的產(chǎn)品，不僅能在這些國(guó)家獲得消費(fèi)者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊(cè)費(fèi)用和縮短注冊(cè)周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時(shí)，F(xiàn)DA 無(wú)法為美國(guó)境外企業(yè)

• FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類(lèi)：第一類(lèi)是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類(lèi)應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對(duì)用戶(hù)的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ；第二類(lèi)是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用，這類(lèi)應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過(guò)算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• FDA一二三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)，分類(lèi)方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類(lèi)器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類(lèi)別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡