醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業(yè)注冊Establishments registration2.?產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類
沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構SFDA是負責管理醫(yī)療器械的官方機構。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫(yī)療設備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消