新法規(guī)下化妝品FDA合規(guī)注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問(wèn)，中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是對(duì)一款醫(yī)療器械的，還是針對(duì)整個(gè)系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求，對(duì)于想要在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的廠家來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證是必不可少的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性測(cè)試，以確保其在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過(guò)以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長(zhǎng)時(shí)間？

  向美國(guó)食品和藥物管理局提交 510(k) 申請(qǐng)的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會(huì)對(duì)審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問(wèn)。FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁(yè)上提供了解決此類問(wèn)題的詳細(xì)信息，??該網(wǎng)頁(yè)總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請(qǐng)人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁(yè)現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)