氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞的TGA認證有多難拿？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA認證有多難獲得，從它的申請程序和要求的嚴苛、復雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最
能不能委托多個生產企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產？
能不能委托多個生產企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產？當然可以。委托多個生產企業(yè)進行醫(yī)療器械的生產，在**主要的醫(yī)療器械監(jiān)管體系（如中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR等）下都是允許且常見的做法。但這并非簡單的“分包”，而是一個需要嚴格管理和控制的復雜過程，被稱為委托生產。**要點是：注冊人/備案人（即品牌持有者）對產品的安全、有效和質量承擔全部和最終的法律責任，而委托生產企業(yè)僅按協議承擔其生產環(huán)節(jié)的責任。以
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？
國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構指定的公告機構在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
醫(yī)療設備**唯一標識UDI如何組成？
在醫(yī)療設備行業(yè)，確保產品的安全性和可追溯性是至關重要的。為了實現這一目標，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出了UDI（唯一器械標識）制度，為每個醫(yī)療設備提供一個**唯一的標識碼。UDI由兩部分組成：設備標識符（DI）和產品標識符（PI）。DI是UDI的固定部分，用于標識貼標機和設備的版本或型號。這一部分由經過認可的FDA機構簽發(fā)，確保了標識的準確性和可靠性。DI的存在使得設備的識別和追蹤變得較加