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一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對中等風險醫(yī)療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場,必須通過 FDA 510k 認證,以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監(jiān)管要求十分嚴格。首先,需要確定產品分類,明確 X 光機的具體類別,不同類別的器
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年:企業(yè)合規(guī)窗口開啟
2025 年 9 月 10 日,歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議,批準《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書,明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期,也對企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**:過渡期節(jié)點全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調整,將原定的合規(guī)截止節(jié)點整體后延:原本 2025 年到期的期限
在醫(yī)療器械的世界里,臨床評價是一個至關重要的環(huán)節(jié),它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫(yī)療器械臨床評價,簡單來說,就是通過收集、評估和分析與醫(yī)療器械相關的臨床數(shù)據(jù),從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場,而是對醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到患者的生命健康,而臨床評價則是確保這兩者的關鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進入市場之前,都必須經(jīng)過嚴格的
了解SFDA認證:醫(yī)藥行業(yè)的安全與質量**在當今的醫(yī)藥行業(yè)中,SFDA認證已經(jīng)成為一個重要的標志,它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么,什么是SFDA認證?它對我們的生活又意味著什么呢?接下來,我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration)的簡稱。SFDA認證是對醫(yī)藥產品進行
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