護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• 醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)：及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè)：按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃？

  什么是TGA的 ACE 計(jì)劃？年費(fèi)豁免 (ACE) 計(jì)劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計(jì)劃。LVT 計(jì)劃為澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免，并且自 1990 年以來(lái)以各種形式實(shí)施。ACE 計(jì)劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過(guò)對(duì)已投放市場(chǎng)的商品收取年費(fèi)來(lái)收回。ACE 計(jì)劃允許贊助商在營(yíng)銷之前將他們的商品包含在 AR

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和