IVDR 合規(guī)必修課：體外診斷器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵變化與升級要點

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進入巴西市場，需精準適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風險等級與對應(yīng)注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)**要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、**法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風險適配” 原則，**法規(guī)體系涵蓋以下關(guān)鍵文件，且持續(xù)與**標準（如歐盟 MDR/IV
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
出口寵物食品到美國，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰(zhàn)并存美國，作為**寵物經(jīng)濟的**地帶，寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵
英國MHRA對符合性聲明的文件要求
英國MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監(jiān)督或執(zhí)法機構(gòu)可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄：產(chǎn)品是如何設(shè)計和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲設(shè)施的地址。對于大多數(shù)合法帶有 UKCA