掌握SFDA認(rèn)證

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：377

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• 詞條

  詞條說明

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進入該面板的列表并識別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊要求，這意味著供應(yīng)商和消費者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國藥監(jiān)局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

• 電動輪椅在藥監(jiān)局快速注冊的秘籍解析

  電動輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險和中風(fēng)險的醫(yī)療器械。電動輪椅屬于中險醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括