如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標(biāo)準(zhǔn)化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時

• FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時間

  美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供更為充裕的準(zhǔn)備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國簽署了《

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施注冊制度。TGA的注冊標(biāo)準(zhǔn)和要求對于進(jìn)入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的

• UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.