沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認證模式

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP成醫(yī)械出海“加速器”：多國互認+降本增效，這些合規(guī)要點必看
在醫(yī)療器械**化布局的浪潮中，合規(guī)成本高、多國審核重復繁瑣是企業(yè)普遍面臨的痛點。而醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的推行，為企業(yè)破解這一困境提供了關鍵方案。尤其隨著馬來西亞正式加入MDSAP，這一**合規(guī)體系的覆蓋范圍進一步擴大，成為越來越多企業(yè)出海的“優(yōu)選路徑”。本文深度解析MDSAP的推行意義、**注意事項及選擇邏輯，助力企業(yè)精準把握合規(guī)方向，高效開拓**市場。一、推行MDSAP：三大**意
澳大利亞器械分類及注冊流程
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
UDI 發(fā)行實體有哪些？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫(yī)療干預措施在真實臨床環(huán)境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT較關注"在現(xiàn)實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p