沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 解碼FDA“藏寶圖”：醫(yī)療器械企業(yè)必知的**關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫

  對于計(jì)劃進(jìn)入或已活躍于美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)而言，準(zhǔn)確、高效地獲取監(jiān)管信息是合規(guī)與商業(yè)成功的基石。FDA維護(hù)著眾多公開數(shù)據(jù)庫，它們不僅是法規(guī)查詢的工具，更是市場調(diào)研、競品分析和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的“藏寶圖”。掌握這些數(shù)據(jù)庫的用途與查詢技巧，能幫助企業(yè)在復(fù)雜的監(jiān)管迷宮中快速定位關(guān)鍵信息。一、 市場準(zhǔn)入的“導(dǎo)航儀”：分類與路徑數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫核心價(jià)值：這是所有合規(guī)工作的起點(diǎn)。通過輸入器械描述或關(guān)鍵詞

• 企業(yè)如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機(jī)構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼，三個(gè)代理頒發(fā)機(jī)構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準(zhǔn)核實(shí)的編碼規(guī)則。三個(gè)機(jī)構(gòu)名稱: GS1 （GS1中國的分機(jī)構(gòu)是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 速看！2025版免臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點(diǎn)你需知曉

  政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線，牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾?，能夠?qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是