筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

時(shí)間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 洗手液合規(guī)性 – 美國(guó) FDA非處方藥OTC注冊(cè)要求

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費(fèi)者消毒產(chǎn)品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費(fèi)品和醫(yī)療保健抗菌產(chǎn)品專論正在對(duì)抗菌活性成分進(jìn)行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關(guān)于消費(fèi)者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對(duì)三種活性成分的行動(dòng)。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費(fèi)者洗手液中按指定濃度使用

• MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。 "技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 本報(bào)告旨在探討無(wú)效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致的問(wèn)題，并提供一個(gè)簡(jiǎn)單而直接的解決方案，即通過(guò)FDA合規(guī)咨詢合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證，例如角宿團(tuán)隊(duì)。在海關(guān)入境流程中，無(wú)效的FDA注冊(cè)號(hào)可能導(dǎo)致延誤或被扣留。本文將介紹導(dǎo)致FDA注冊(cè)號(hào)失效的幾種情況，并詳細(xì)闡述驗(yàn)證FDA注冊(cè)號(hào)的重要性以及通過(guò)合作伙伴進(jìn)行驗(yàn)證的優(yōu)勢(shì)。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)號(hào)對(duì)于從食品到藥品、醫(yī)療器械和化妝品等產(chǎn)品的進(jìn)口至關(guān)重要。然而，如