什么是澳洲 TGA 認(rèn)證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：713

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒(méi)有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么？

  國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者

• N95口罩與KN95口罩的區(qū)別與注冊(cè)要求

  口罩是當(dāng)前預(yù)防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時(shí)，很多人會(huì)發(fā)現(xiàn)有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區(qū)別呢？首先，N95口罩是美國(guó)（US）標(biāo)準(zhǔn)，而KN95口罩則是中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。在美國(guó)，只有N95罩被批準(zhǔn)用于醫(yī)療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護(hù)特性，因此在中國(guó)和其他家也得到了廣泛應(yīng)用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國(guó)認(rèn)證的過(guò)濾式面罩呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)是指確

• 助聽(tīng)器FDA 510(k) 注冊(cè)專業(yè)指南

  ?在 FDA 監(jiān)管體系中，助聽(tīng)器作為 II 類醫(yī)療器械，其上市前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細(xì)介紹 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)如何協(xié)助制造商完成這一過(guò)程。一、謂詞設(shè)備的選擇與協(xié)商確定合適的謂詞設(shè)備，為 510(k) 提供合理的對(duì)比基礎(chǔ)。二、設(shè)備分類與法規(guī)識(shí)別明確助聽(tīng)器的設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)，確**類的準(zhǔn)確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策