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電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統(tǒng)中進行標識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設(shè)備,根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法,
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些?第一步:明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中,涉及兩個關(guān)鍵角色,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。制造商負責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作,而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司,負責(zé)向**性商品管理局(TGA)申請保薦人注冊號,以協(xié)助完成注冊過程。第二步:明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險等級在開始注冊過程之前,需要明
沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程(含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程)
沙特阿拉伯作為中東地區(qū)**醫(yī)療市場,其醫(yī)療器械準入由沙特食品藥品管理局(Saudi Food and Drug Authority,簡稱 SFDA)統(tǒng)一監(jiān)管。企業(yè)需嚴格遵循當?shù)胤ㄒ?guī)要求完成醫(yī)療器械營銷授權(quán)(MDMA)注冊,方可合法進入沙特市場。SPICA角宿團隊將結(jié)合 SFDA 官方規(guī)則及實操經(jīng)驗,詳細拆解注冊全流程,助力企業(yè)高效合規(guī)出海。一、監(jiān)管機構(gòu)與**法規(guī)依據(jù)(一)監(jiān)管主體沙特食品藥品管理局
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