醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進而對行業(yè)聲譽造成

• 2026 年 FDA QSR820 與 QMSR **差異全解析：從框架到條款的深度變革

  美國 FDA 發(fā)布最終規(guī)則，將現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR Part 820，簡稱 QSR820）升級為質(zhì)量體系法規(guī)（QMSR），**是整合**標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485:2016，實現(xiàn)**質(zhì)量體系框架統(tǒng)一，新規(guī)將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。此次升級并非簡單條款修訂，而是從 “規(guī)則符合性” 到 “風(fēng)險驅(qū)動型體系” 的理念重構(gòu)，以下從定位結(jié)構(gòu)、**理念、關(guān)鍵條款、FDA 特有要

• 如何確保醫(yī)療器械A(chǔ)RTG合規(guī)流程順利進行？

  要確保醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊簿）合規(guī)流程順利推進，需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準(zhǔn)備→申請?zhí)峤弧@批后維護” 全周期把控**要點，避免踩中 TGA（**用品管理局）的合規(guī)雷區(qū)，以下是可落地的實操指南：一、前期籌備：精準(zhǔn)鎖定產(chǎn)品分類與合規(guī)路徑（避免流程起點錯）ARTG 流程的**前提是產(chǎn)品分類準(zhǔn)確，不同風(fēng)險類別（Class 1~4）對應(yīng)完全不同的合規(guī)要求，需先完成 2

• FDA 510(k)申請費用解析

  在醫(yī)療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于