FDA 510k咨詢顧問的重要性

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實(shí)施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日更新指南細(xì)化要求。此次調(diào)整的核心是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險(xiǎn)類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險(xiǎn)）或IIb類（中-高風(fēng)險(xiǎn)），同時(shí)與歐盟監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步對(duì)齊。對(duì)于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)

  1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485：2016體系認(rèn)證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi)，如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請(qǐng)ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突，企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證，不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn)，同

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？510k有效期是多長？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

• 公告機(jī)構(gòu)IVDR CE認(rèn)證**究竟幾何？

  一、IVDR CE 認(rèn)證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費(fèi)群體、先進(jìn)的醫(yī)療理念和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢(mèng)寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認(rèn)證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，更是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “國際背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的嚴(yán)苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀