醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：452

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項。我們在多個市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊可以被正式指定為您的歐洲授

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• FDA各項檢查的含義是什么？

  FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標(biāo)簽檢查？標(biāo)簽檢查是對產(chǎn)品標(biāo)簽的審查，以確定是否符合標(biāo)簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進(jìn)行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD