電動(dòng)翻身床FDA 510k注冊(cè)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類型說(shuō)明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請(qǐng)頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對(duì)比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對(duì)比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對(duì)原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過(guò)**600項(xiàng)品質(zhì)檢測(cè)，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對(duì)保健品按食品管理，上市前不

• 什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？TGA認(rèn)證辦理指南！

  如果您想將產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認(rèn)證是不可或缺的一項(xiàng)程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，以及如何辦理。同時(shí)，我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊(cè)。**部分：什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？1.1 TGA認(rèn)證的概述澳大利亞TGA認(rèn)證是澳大利亞

• MDSAP醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃

  *醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)**具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP