二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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  詞條說明

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

  歐盟對醫(yī)療器械的分類，主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險程度的判定，又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風(fēng)險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是

• intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南

  關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應(yīng)填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，

• 醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南

  一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據(jù)

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負責(zé)生成、整理、評估和維護科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)