510k可以在CDRH提交電子申請了

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA注冊服務(wù)費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務(wù)征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務(wù)將引入新費用，以確保該機構(gòu)能夠負擔其成本并在未來幾年實現(xiàn)財務(wù)穩(wěn)定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應(yīng)*且高效的監(jiān)管服務(wù)，通過促進獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設(shè)定公平和按比例收費，這些變化旨在實現(xiàn)成本回收，
FDA 510(k)摘要：法定要求、撰寫要點與合規(guī)實操指南（The 510(k) Summary）
在醫(yī)療器械赴美上市的合規(guī)鏈路中，510(k)上市前通知申報是中低風險器械進入美國市場的**路徑，而510(k)摘要（The 510(k) Summary）作為申報材料的法定**組件，其完整性、準確性直接決定申報能否啟動科學審查，較是企業(yè)證明產(chǎn)品“實質(zhì)等同（SE）”的關(guān)鍵載體。根據(jù)FDA法規(guī)要求，無論I類、II類還是III類醫(yī)療器械，所有510(k)申報均需提交510(k)摘要或510(k)聲明（S
2024年國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規(guī)**，守護健康新征程在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械宛如捍衛(wèi)生命的堅實盾牌，其質(zhì)量與安全性直接關(guān)聯(lián)著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫(yī)院里**的核磁共振成像儀、手術(shù)機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫(yī)療器械法規(guī)的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規(guī)范著器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的每一個環(huán)節(jié)，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內(nèi)醫(yī)
醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)