歐洲醫(yī)療器械新規(guī)MDR的重新分類

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準(zhǔn)備資料：申請人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊申請資料，包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告（適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品）、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA，并填寫醫(yī)療器械注冊申請表格?？梢酝ㄟ^NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請前，建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通，確保申請材

• 英國自由銷售證書CFS申請流程詳解

  一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 合格評定&上市前評審

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。合格評定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對于合格評定，上市前評審要求更為

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個(gè)歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)核心改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計(jì)劃或已布局歐盟市場的醫(yī)