UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：320

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  詞條說明

• 如何遵守21 CFR*820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實施和維護質(zhì)量標準。此外，適當?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• 如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設(shè)備注冊。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊您的設(shè)備并在英市場銷售。第一步：確認您的設(shè)備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進行注冊，請在MHRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)*通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，