牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請(qǐng)

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是瑞士代表？有哪些職責(zé)

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書(shū)面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識(shí)來(lái)處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有

• 中國(guó)藥監(jiān)（NMPA）對(duì)醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊(cè)要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來(lái)越普遍。在中國(guó)，這些產(chǎn)品的注冊(cè)受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國(guó)的組合產(chǎn)品注冊(cè)流程，強(qiáng)調(diào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊(cè)途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊(cè)您的組合產(chǎn)品并將其推向市場(chǎng)。NMPA的重

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦**認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門(mén)完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成?！癆postille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”**19

• 澳大利亞器械分類及注冊(cè)流程

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把