FDA 510K 有什么作用，如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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  詞條說明

• 中美藥監(jiān)“握手”升級(jí)：FDA器械合規(guī)新風(fēng)口，你準(zhǔn)備好了嗎？

  一、2026開年首場(chǎng)“破冰”——1月27日國家藥監(jiān)局-US FDA高層會(huì)晤要點(diǎn)速放中方信號(hào)：《藥品管理法實(shí)施條例》已審議通過，進(jìn)口器械注冊(cè)、境外核查、藥物警戒將同步提速美方重點(diǎn)：藥品供應(yīng)鏈安全、數(shù)字健康監(jiān)管框架、QMSR 820（新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)）建設(shè)全面鋪開共識(shí)文件：繼續(xù)深化“進(jìn)出口政策、藥物警戒、新方法學(xué)”三大務(wù)實(shí)合作，推動(dòng)更多產(chǎn)品惠及兩國患者二、FDA向中國器械企業(yè)拋出“三大橄欖枝

• FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù) 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫(yī)療器械報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn)，這些豁免和差異允許偏離這些報(bào)告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時(shí)，F(xiàn)DA 可能會(huì)施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報(bào)告條件，以保護(hù)公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵

• 澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

  澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對(duì)通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進(jìn)行重新分類。該文件提供了關(guān)于過渡安排和義務(wù)的額外說明，以及醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方應(yīng)考慮的建議，以確保遵守這些規(guī)定。同時(shí)，該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力，也無意引入新的規(guī)則或要求。此外，當(dāng)局保留更改指南的權(quán)利，如果此類更改是

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T