醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：174

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSPA的審核周期和有效期

  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對(duì) QMS 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書(shū)。*監(jiān)督審計(jì)年度審核，以評(píng)估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書(shū)到期時(shí)進(jìn)行

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷(xiāo)售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿(mǎn)足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢(qián)。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專(zhuān)業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買(mǎi)的物品的行為，稱(chēng)為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 如何辦理TGA注冊(cè)？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

  序號(hào)自查大類(lèi)自查項(xiàng)目合規(guī)要求（依據(jù)法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)）校驗(yàn)結(jié)果（√/×/ 待確認(rèn)）備注（問(wèn)題說(shuō)明 / 解決建議）1基礎(chǔ)合規(guī)依據(jù)1.1 法規(guī)依據(jù)適配符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（* 6 號(hào)）及產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求需確認(rèn)是否覆蓋產(chǎn)品所屬類(lèi)別專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)21.2 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970